Квалификация монтажа (IQ) подтверждает, что оборудование установлено и настроено в полном соответствии со спецификациями производителя. Это включает в себя:

• Проверку места установки и условий окружающей среды.
• Фиксация данных о приборах и системах управления, включая серийные номера и версии ПО.
• Установку и подключение вспомогательных устройств.
• Регистрацию всех серийных номеров, версий прошивки и дат калибровки.
• Проведение первичного осмотра, проверки на соответствие и на предмет повреждений.

Протокол IQ охватывает идентификационные данные оборудования, требования к установке и условиям эксплуатации, а также контрольный список для проверки корректности установки. Итоговый отчет фиксирует все наблюдения и результаты, подтверждающие соответствие оборудования заданным требованиям.

Операционная квалификация (OQ) — это процесс, направленный на подтверждение того, что производительность оборудования соответствует требованиям пользователя в пределах рабочих параметров, указанных производителем. В ходе выполнения данного процесса проводится выявление и проверка характеристик оборудования, которые могут повлиять на качество конечного продукта.

• Тестирование полного операционного диапазона, включая предельные тесты по верхним и нижним границам.
• Симуляция режимов отказа для проверки механизмов обнаружения и обработки ошибок оборудования.
• Тестирование совместимости оборудования с другими системами или устройствами, с которыми оно будет взаимодействовать в процессе работы.
• Тестирование оборудования при различных условиях окружающей среды, чтобы оценить его надежность при изменяющихся параметрах (например, температура, влажность).
• Проверка целостности и точности данных, генерируемых оборудованием, для подтверждения соответствия требованиям к отслеживаемости и безопасности.
• Проведение последовательных тестов для проверки корректности работы оборудования в рамках последовательности операций производственного процесса.
• Проведение тестов с различной нагрузкой, включая максимальную и переменную, для оценки производительности оборудования при различных условиях эксплуатации.

Протокол OQ содержит задачи тестирования, методологию выполнения проверок и критерии приемлемости, которые должны быть достигнуты для успешного прохождения тестов. Отчет об итогах включает подробные результаты и заключение о том, соответствует ли оборудование заданным стандартам.

Квалификация в условиях эксплуатации (PQ) проверяет оборудование и его компоненты в условиях фактической эксплуатации, с акцентом на стабильность, точность и воспроизводимость при проведении анализов.

• Проверка условий эксплуатации, включая предельные возможности оборудования, рабочие параметры и входные данные.
• Подготовка и анализ данных, зафиксированных в процессе тестирования, калибровки и валидации.
• Проведение испытаний для обеспечения стабильности и точности результатов анализа.
• Разработка плана и описание методов отбора проб для анализа.
• Применение методологии анализа данных для принятия научных и риск-ориентированных решений на основе статистической информации.
• Определение пределов вариативности и разработка планов действий при выявлении несоответствий.
• Утверждение протокола PPQ ответственными департаментами, такими как Отдел качества.

Основной целью квалификации в условиях эксплуатации (PQ) является обеспечение стабильности и точности анализов путем мониторинга работы оборудования и документирования его производительности в течение определенного времени, что гарантирует постоянство результатов.